In un significativo progresso per i trattamenti medici non invasivi, Neurovalens, con sede a Belfast, ha ricevuto l'approvazione dell'FDA per due dei suoi dispositivi progettati per affrontare il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e l'insonnia attraverso la stimolazione elettrica del cervello e del sistema nervoso. Questo sviluppo segue un cambiamento del 2019 da parte del regolatore statunitense dei dispositivi medici, volto a favorire l'innovazione nei trattamenti per condizioni come insonnia e ansia.
Neurovalens, che si è concentrata sullo sviluppo di tecnologia per fornire stimolazione elettrica non invasiva del cervello e del sistema nervoso per oltre un decennio, ora ha due dispositivi approvati dalla FDA che i medici negli Stati Uniti possono prescrivere. L'approvazione di questi dispositivi fa parte dello sforzo più ampio dell'azienda di introdurre una serie di prodotti mirati a varie condizioni, inclusi un dispositivo volto a ridurre il rischio cardiometabolico correlato all'obesità attraverso la modulazione dei segnali cerebrali che influenzano l'immagazzinamento del grasso viscerale.
Il CEO dell'azienda, il Dr. Jason McKeown, ha indicato che Neurovalens è sulla buona strada per cercare una classificazione "de novo" della FDA per un terzo dispositivo, destinato a individui diagnosticati con obesità, entro l'anno prossimo. Inoltre, Neurovalens sta sviluppando un prodotto volto a trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Questa mossa di Neurovalens fa parte di una tendenza in cui le startup stanno esplorando la neurostimolazione per gestire e trattare problemi come dolore cronico, depressione, ansia e stress. Queste condizioni sono spesso affrontate in modo inadeguato dai servizi sanitari tradizionali e, sebbene esistano soluzioni farmaceutiche, queste presentano un insieme di limitazioni, inclusi effetti collaterali. I trattamenti non invasivi che possono dimostrare la loro efficacia e sicurezza rappresentano un approccio potenzialmente trasformativo nell'assistenza sanitaria, possibilmente complementare agli interventi farmacologici per migliorare la cura del paziente.
Neurovalens si distingue optando per commercializzare i suoi dispositivi come trattamenti medici approvati dall'ente regolatore per condizioni specifiche, una strategia che richiede la conduzione di studi clinici per dimostrare esiti significativi.
I dispositivi sviluppati da Neurovalens funzionano applicando la neurostimolazione elettrica alla pelle dietro l'orecchio, mirando al nervo vestibolare. Questo metodo è progettato per stimolare l'ipotalamo e le aree associate del tronco cerebrale responsabili del controllo metabolico, della risposta allo stress e della regolazione circadiana. Secondo McKeown, questa stimolazione mira a ripristinare il normale funzionamento in queste aree del cervello, offrendo potenzialmente effetti duraturi che potrebbero permettere agli utenti di allontanarsi dal trattamento regolare dopo aver sperimentato cambiamenti positivi.
Mentre Neurovalens si prepara a commercializzare il suo nuovo dispositivo approvato nel mercato statunitense, l'azienda sta anche perseguendo approvazioni regolamentari nel Regno Unito e nell'UE. Questo sforzo fa parte di una strategia di finanziamento e sviluppo, che include una recente aggiunta di £2,1 milioni ($2,65 milioni) al suo round di finanziamento di Serie A e piani per avviare un round di Serie B mirato a circa $40 milioni entro la fine dell'anno.
